Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta az Epidiolex (cannabidiol) [CBD] belsőleges oldatot a tuberos sclerosis komplexhez (TSC) társuló görcsrohamok kezelésére egy éves és idősebb betegeknél. Az Epidiolex-et korábban az epilepszia két ritka és súlyos formájával, a Lennox-Gastaut-szindrómával (LGS) és a Dravet-szindrómával (DS) összefüggő görcsrohamok kezelésére engedélyezték. Ez az egyetlen, az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely kannabiszból származó tisztított hatóanyagot tartalmaz. Ez egyben a második FDA-jóváhagyás a TSC-vel kapcsolatos rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer számára.
A CBD a Cannabis sativa növény kémiai összetevője. A CBD azonban nem okoz mérgezést vagy eufóriát (a „magas”), amely a tetrahidrokannabinolból (THC) származik. A THC (és nem a CBD) a kannabisz elsődleges pszichoaktív összetevője.
"Az FDA továbbra is úgy gondolja, hogy a gyógyszer-jóváhagyási folyamat a legjobb módja annak, hogy új gyógyszereket – beleértve a kannabiszból származó gyógyszereket is – elérhetővé tegyék olyan betegek számára, akiknek megfelelő orvosi terápiára van szükségük, például az ezekkel a ritka állapotokkal kapcsolatos rohamok kezelésére. Ez a paradigma biztosítja az új terápiák biztonságosak, hatékonyak, és magas minőségben gyártják, amely egységes és megbízható adagolást biztosít a betegek számára” – mondta Douglas Throckmorton, MD, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központjának szabályozási programjaiért felelős igazgatóhelyettes. "Az ügynökség elkötelezett amellett, hogy támogassa a kannabiszból származó termékek lehetséges orvosi felhasználásával kapcsolatos szigorú tudományos kutatásokat, és együttműködjön olyan termékfejlesztőkkel, akik abban érdekeltek, hogy a betegek biztonságos és hatékony, kiváló minőségű termékeket szállítsanak."
A TSC egy ritka genetikai betegség, amely nem rákos (jóindulatú) daganatok növekedését okozza az agyban és a test más részein, például a szemekben, a szívben, a vesékben, a tüdőben és a bőrben. A TSC általában a központi idegrendszert érinti, és olyan tünetek kombinációját eredményezheti, mint a görcsrohamok, a fejlődési késleltetés és a viselkedési problémák, bár az állapot jelei és tünetei, valamint a tünetek súlyossága nagyon eltérő. A TSC körülbelül 1/6,000 embert érint.
